各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),中國食品藥品檢定研究院,有關(guān)單位:
為規范國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗室的建設和運行管理,進(jìn)一步加強保健食品化妝品監督管理,制定《國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗室管理辦法》?,F予印發(fā),請遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
二○一二年六月十一日
國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品
指定實(shí)驗室管理辦法
第一章 總則
第一條 為規范國家食品藥品監督管理局(以下稱(chēng)國家局)保健食品化妝品指定實(shí)驗室(以下稱(chēng)指定實(shí)驗室)的建設和運行管理,進(jìn)一步加強保健食品化妝品監督管理,制定本辦法。
第二條 指定實(shí)驗室是國家局保健食品化妝品監管技術(shù)支撐體系的重要組成部分,實(shí)施“開(kāi)放、流動(dòng)、聯(lián)合、競爭”運行機制。
第三條 指定實(shí)驗室主要任務(wù)是根據保健食品化妝品監管和發(fā)展的需要,在保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價(jià)、風(fēng)險控制等重點(diǎn)領(lǐng)域,開(kāi)展科技攻關(guān),解決基礎性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問(wèn)題,培養科研和檢測技術(shù)人才,全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平,促進(jìn)保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
第二章 職責
第四條 國家局負責指定實(shí)驗室布局規劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領(lǐng)導工作,主要職責是:
?。ㄒ唬┴瀼芈鋵?shí)國家有關(guān)指定實(shí)驗室建設和管理的政策,支持指定實(shí)驗室建設和發(fā)展;
?。ǘ┚幹浦付▽?shí)驗室發(fā)展規劃,制定相關(guān)規定;
?。ㄈ┙M織指定實(shí)驗室的遴選、考核與評估。
第五條 依托單位是實(shí)施指定實(shí)驗室建設和運行管理的具體責任單位,主要職責是:
?。ㄒ唬┴撠煴U现付▽?shí)驗室運行經(jīng)費、人事、后勤及其他相關(guān)條件;
?。ǘ┴撠熤付▽?shí)驗室建設和運行,配合做好指定實(shí)驗室的驗收、評估與考核工作;
?。ㄈ┴撠熎溉沃付▽?shí)驗室負責人;
?。ㄋ模┴撠煻酱俨z查指定實(shí)驗室各項工作。
第三章 推薦與遴選
第六條 指定實(shí)驗室可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)推薦或有關(guān)單位自薦,應當具備以下基本條件:
?。ㄒ唬┲付▽?shí)驗室的技術(shù)研究領(lǐng)域應符合國家局有關(guān)發(fā)展規劃與總體布局要求;
?。ǘ?shí)驗室應具有獨立法人或法人授權資格,原則上已對外開(kāi)放5年以上;
?。ㄈ?shí)驗室應具有本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢;
?。ㄋ模?shí)驗室能夠承擔和按時(shí)完成國家局交辦的工作任務(wù)。
第七條 申請實(shí)驗室應提供以下材料:
?。ㄒ唬┥暾垎挝蛔运]報告,并附電子版;
?。ǘ┳运]報告涉及的相關(guān)證明資料;
?。ㄈ┦?、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)推薦的,還應出具推薦意見(jiàn)。
申請單位提交的自薦報告及相關(guān)證明資料應當規范、真實(shí)、完整。
第八條 國家局收到申請材料后,應當按照指定實(shí)驗室條件的要求進(jìn)行審核,符合要求的,組織對申請單位進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
第九條 國家局從現場(chǎng)檢查通過(guò)的單位擇優(yōu)遴選指定實(shí)驗室。
第四章 運行與管理
第十條 指定實(shí)驗室不得設立實(shí)體和分支機構。提倡依托現有資源,爭取地方政府等項目資金向指定實(shí)驗室建設傾斜,鼓勵吸引社會(huì )資金投入指定實(shí)驗室建設,多渠道爭取項目資金支持,保障指定實(shí)驗室可持續性發(fā)展。
第十一條 指定實(shí)驗室應積極完成國家局委托的各項工作,每年向國家局提交總結報告,主動(dòng)接受?chē)揖值谋O督與指導。
第十二條 指定實(shí)驗室應建立健全各項規章制度,加強內部管理及實(shí)驗室運行建設。
第十三條 指定實(shí)驗室應加強知識產(chǎn)權保護。由國家局委托的研究成果(包括專(zhuān)著(zhù)、論文、軟件、數據庫等)均應署指定實(shí)驗室的名稱(chēng),專(zhuān)利申請、技術(shù)轉讓、申報獎勵等按國家有關(guān)規定辦理。
第五章 考核評估
第十四條 國家局每5年組織對指定實(shí)驗室進(jìn)行考核評估,評估工作按照“公開(kāi)、公平、公正”原則,對指定實(shí)驗室的技術(shù)水平、科研能力、運行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評估??己嗽u估工作采取專(zhuān)家評議、現場(chǎng)檢查等形式。
第十五條 建立退出機制,考核評估不合格的指定實(shí)驗室,取消指定實(shí)驗室的資格。
第六章 附則
第十六條 實(shí)驗室統一命名為“國家食品藥品監督管理局保健食品XX指定實(shí)驗室”,英文名稱(chēng)為“Designated Laboratory of XX,State Food and Drug Administration”;“國家食品藥品監督管理局化妝品XX指定實(shí)驗室”,英文名稱(chēng)為“Designated Laboratory of XX,State Food and Drug Administration”。
第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責指定實(shí)驗室日常管理工作。
第十八條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
來(lái)源:國家藥品監督管理局
轉載于https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20120611162901626.html
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